Resumo:

Alerta 4192 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Tubo Endotraqueal Microlaríngeo com balão. Risco de desconexão e dessaturação.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Tubo Endotraqueal Microlaríngeo com balão. Nome Técnico: Tubo Traqueal. Número de registro ANVISA: 80117580558. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 112460-000040; 112460- 000050; 112460-000060. Números de série/lote afetados: 20DT22; KME21B0216; 19KT48; 19IT14; 19ET38; 18KG35; 20DT02; 19ET54; 18LG22; KME21A0392; 19KT59; 19IT06; 20DT09; KME20M3129; 19KT55; 19IT06; 19ET38.

Problema:

A empresa tomou conhecimento de relatos de desconexão do conector de 15 mm do tubo endotraqueal (tubo ET) para os produtos afetados. Existe a possibilidade de dessaturação de oxigênio e, nesse caso, quaisquer consequências imediatas e de longo prazo para a saúde dependem do grau e da duração da dessaturação, o que pode incluir lesões graves ou óbito.

 Nos casos em que pacientes estão submetidos a ventilação mecânica na sala de cirurgia ou em ambientes de cuidados críticos, os dispositivos de ventilação aos quais os produtos afetados estão conectados são projetados para acionamento do alarme imediatamente após uma desconexão no circuito respiratório, alertando o médico para reconectar o conector. Padrões adicionais de cuidado, como a oximetria de pulso, também alertam os médicos para a dessaturação dentro de segundos após sua ocorrência, permitindo novamente a imediata re-fixação do conector.

O fabricante aconselha a equipe clínica garantir que o conector de 15 mm esteja firmemente encaixado no tubo ET para evitar a desconexão durante o uso, de acordo com as instruções de uso do produto. Caso ocorra desconexão, reconectar os dois componentes de modo rápido e seguro da maneira descrita nas instruções de uso do produto. A equipe clínica pode querer considerar a substituição do dispositivo, assegurando-se de avaliar, caso a caso, os riscos associados à extubação e reintubação.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 66/2023 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Suspensão imediata do uso. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98. Endereço: Avenida Francisco Matarazzo, 1752 sala 502/503, Água Branca - São Paulo - SP. Tel: 11 48009230. E-mail: luiz.levy@ul.com.

Fabricante do produto: Teleflex Medical - SDN BHD (128555-V), LOT PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600 Kamunting, Perak, Malásia.

Recomendações:

1.           Solicita-se verificar imediatamente o estoque de produtos dentro do escopo deste recall. Os usuários devem suspender o uso e a distribuição do produto afetado e colocá-lo imediatamente em quarentena.

2.           Caso tenha produtos afetados, preencha o Formulário de Confirmação disponível na Carta ao Cliente em conjunto com as instruções para a devolução dos produtos afetados.

3.           Caso não tenha produto afetado, preencha o Formulário de Confirmação disponível na Carta ao Cliente e devolva o formulário à empresa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4192 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.